АРБИТРАЖНЫЙ СУД МОСКОВСКОГО ОКРУГА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 17 ноября 2016 г. по делу в„– А40-11957/2016

Резолютивная часть постановления объявлена 10 ноября 2016 года
Полный текст постановления изготовлен 17 ноября 2016 года
Арбитражный суд Московского округа
в составе:
председательствующего-судьи Красновой С.В.,
судей Ананьиной Е.А., Долгашевой В.А.,
при участии в заседании:
от заявителя - общества с ограниченной ответственностью "Натива" - Горбачев Е.В. по дов. от 29.06.2016, Препьялов А.В. по дов. от 27.02.2016,
от заинтересованных лиц - Министерства здравоохранения Российской Федерации - Андре А.А. по дов. от 30.12.2015 в„– ПД-М3-51,
Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" - Ашмарова Ю.В. по дов. от 11.01.2016 в„– С-330,
рассмотрев 10 ноября 2016 года в судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Натива"
на решение от 15 апреля 2016 года
Арбитражного суда города Москвы,
принятое судьей Дранко Л.А.,
на постановление от 08 июля 2016 года
Девятого арбитражного апелляционного суда,
принятое судьями Поповым В.И., Лепихиным Д.Е., Марковой Т.Т.,
по делу в„– А40-11957/2016,
по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Натива"
к Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральному государственному бюджетному учреждению "Научный центр экспертизы средств медицинского применения"
о признании незаконным заключения комиссии экспертов, недействительным решения

установил:

Общество с ограниченной ответственностью "Натива" (далее - заявитель, общество, ООО "Натива") обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Министерству здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство, Минздрав России) и Федеральному государственному бюджетному учреждению "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (далее - ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", Учреждение) со следующими требованиями:
- признать Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 06 октября 2015 года незаконным,
- признать Решение Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.10.2015 в„– 20-3-486178/П/ПРО об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств недействительным,
- обязать Министерство здравоохранения Российской Федерации восстановить государственную регистрацию лекарственного препарата "Вепрена"; внести лекарственный препарат в государственный реестр лекарственных средств и выдать ООО "Натива" бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата.
Решением Арбитражного суда города Москвы от 15 апреля 2016 года, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 08 июля 2016 года, в удовлетворении требований ООО "Натива" об оспаривании решения Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.10.2015 в„– 20-3-486178/П/ПРО об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств отказано, в остальной части производство по делу прекращено.
Не согласившись с решением и постановлением судов, заявитель обратился с кассационной жалобой в Арбитражный суд Московского округа, в которой просит обжалуемые судебные акты отменить как принятые с нарушением норм права, и направить дело на новое рассмотрение в суд первой инстанции.
В судебном заседании представитель ООО "Натива" поддержал доводы кассационной жалобы по изложенным в ней основаниям. Представители Минздрава России и Учреждения просили оставить оспариваемые заявителем судебные акты без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения, представили отзывы, которые с согласия представителя общества подлежат приобщению к материалам дела. Отводов составу суда не поступило.
Выслушав представителей участвующих в деле лиц, обсудив доводы кассационной жалобы, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации законность обжалуемых судебных актов, устанавливая правильность применения норм материального и процессуального права при рассмотрении дела и принятии решения и постановления, а также соответствие выводов, содержащихся в обжалуемых судебных актах, установленным ими по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, и исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе, суд кассационной инстанции пришел к выводу, что судебные акты подлежат отмене.
Как следует из материалов дела, государственная регистрация лекарственного препарата "Вепрена" осуществлена Минздравом России 26.10.2010 (регистрационный номер ЛП-000017), в подтверждение чего представлена копия регистрационного удостоверения, выданного ООО "Натива", сроком действия до 26.10.2015.
29 июня 2015 года ООО "Натива" обратилось к Минздраву России с заявлением в„– 55053 о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата "Вепрена" (МНН-кальцитонин), спрей назальный дозированный 200 МЕ/доза.
Лекарственное средство Вепрена (МНН Кальцитонин), спрей назальный дозированный 200 МЕ/доза (флаконы с дозирующим устройством), производство компании Натива ООО, зарегистрирован в России в 2010 г. (Регистрационное удостоверение ЛП-000017 от 26.10.2010) был представлен на регистрацию как препарат генерик ("воспроизведенный") к оригинальному лекарственному препарату "Миакальцик", Новартис Фарма, Швейцария, спрей дозированный, производства компании Новартис АГ, Швейцария.
Рассмотрев данное заявление, Министерство на основании экспертного заключения ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" приняло Решение от 12.10.2015 в„– 20-3-486178/П/ПРО об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств (далее - Решение от 12.10.2015).
Заявитель, не согласившись с данными заключением и решением, обратился в арбитражный суд с указанными выше требованиями.
В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.
Согласно части 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.
По смыслу приведенных норм необходимым условием для признания ненормативного правового акта, действий (бездействия) недействительными является одновременно несоответствие оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или иному нормативному акту и нарушение прав и законных интересов организации в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.
Отказывая в удовлетворении требования общества о признании Решения от 12.10.2015 недействительным, суды двух инстанций, принимая во внимание выданное ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" отрицательное Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения от 06 октября 2015 года (далее - Заключение комиссии от 06.10.2015), пришли к выводу о том, что права и законные интересы общества в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности не нарушены. При этом суды указали, что в нарушение требований нормативных актов ООО "Натива" при обращении в Министерство не было представлено документов, подтверждающих безопасность применения лекарственного препарата "Вепрена".
Так, в соответствии со статьей 30 Федерального закона в„– 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Таким органом, согласно пунктам 1, 5.5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации (утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 в„– 608), является Минздрав России.
В силу части 2 статьи 29 Закона об обращении лекарственных средств подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ.
Согласно статье 15 Закона об обращении лекарственных средств экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов.
В соответствии с абзацем 5 пункта 2.2 Устава ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (утв. приказом Минздрава России в„– 136 от 14.03.2013) Учреждение осуществляет за счет средств федерального бюджета экспертизу лекарственных средств, включая экспертизу документов, в том числе, для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов, а также экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится в соответствии с Правилами проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утв. приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 в„– 750н (далее - Правила), и основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы (пункт 2 Правил).
При этом согласно подпункту 1 пункта 13 Правил эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства обязан провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы.
В соответствии со статьей 23 Закона об обращении лекарственных средств экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление этих заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и необходимых документов в электронной форме или на бумажных носителях.
Судами установлено, задание Минздрава России в„– 20-3-486178/П/ЭПР-3 от 02.07.2015 на проведение экспертизы лекарственного средства в части экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения поступило в Учреждение 06.07.2015. Комиссия экспертов была сформирована в соответствии с приказом Учреждения в„– 5493105 от 09.07.2015.
Согласно пункту 6 статьи 29 Закона об обращении лекарственных средств экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертиза качества лекарственного средства в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводятся на основании документов, указанных в части 3 статьи 29, а именно:
1. Документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения,
2. Документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого заявителем, по форме, установленной соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти,
3. Документа, переведенного на русский язык, подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, выданный компетентным органом страны производителя лекарственного препарата для медицинского применения и заверенный в установленном порядке,
4. Документа, переведенного на русский язык, подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил надлежащей производственной практики, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции, срок годности фармацевтической субстанции.
Согласно приложению к Заданию Минздрава России 20-3-486178/П/ЭПР-3 от 02.07.2015 заявителем были представлены следующие документы и данные:
1. Место производства
2. Проект инструкции по медицинскому применению
3. Доверенность
4. Копия действующей инструкции по применению
5. Копия регистрационного удостоверения
6. Мониторинг безопасности
7. Прочие документы
Суды указали, что Форма документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения (далее - Форма документа), проводимого заявителем, установлена приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в„– 749н от 26.08.2010.
Поскольку в документах, представленных обществом, вместо мониторинга безопасности за пять лет по указанной выше Форме документа был представлен "Периодический отчет по безопасности лекарственного препарата" за период с 26.10.2013 по 25.10.2014, суды пришли к выводу о том, что заявителем не были представлены документы, подтверждающие безопасность применения лекарственного препарата "Вепрена".
Однако из приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в„– 749н от 26.08.2010 вывод о том, что такой мониторинг должен проводиться заявителем в течение пяти лет, не следует. Форма документа таких требований не содержит.
В свою очередь ни суды, ни Министерство в нарушение требований части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не указали, на основании чего они пришли к такому выводу.
Выводы судов относительно того, использовались ли Учреждением представленные обществом данные мониторинга при проведении исследования, в судебных актах отсутствуют.
Более того, суды указали, что при проведении исследования Учреждение ввиду отсутствия данных мониторинга обратилось к международной практике использования препаратов кальцитонина. При этом доводу ООО "Натива" о том, что использованные Учреждением источники зарубежного законодательства не предусмотрены федеральным законодательством и международными договорами Российской Федерации надлежащая оценка в судебных актах не дана.
Между тем судами не учтено, что в силу части 4 статьи 29 Закона об обращении лекарственных средств уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и необходимых документов проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, по результатам которой принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, о чем уведомляет в письменной форме заявителя.
Такое решение об отказе в проведении экспертизы ввиду непредставления обществом необходимых для ее проведения документов Министерством принято не было.
Довод заявителя о том, что несмотря на Информационное письмо Минздрава России 11.09.2012 в„– 2134247-20-2 заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащее рекомендации об отзыве всех лекарственных препаратов кальцитонина в лекарственной форме спрей назальный, присутствующие на российском рынке препараты кальцитонина вплоть до обращения общества в Министерство с заявлением от 29.06.2015 и по состоянию на 04.04.2016 из обращения не отзывались, также не получил оценки суда.
В силу требований статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности. Доказательство признается арбитражным судом достоверным, если в результате его проверки и исследования выясняется, что содержащиеся в нем сведения соответствуют действительности. Каждое доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами. Никакие доказательства не имеют для арбитражного суда заранее установленной силы. Результаты оценки доказательств суд отражает в судебном акте, содержащем мотивы принятия или отказа в принятии доказательств, представленных лицами, участвующими в деле, в обоснование своих требований и возражений.
Согласно части 3 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации нарушение или неправильное применение норм процессуального права является основанием для изменения или отмены решения, постановления арбитражного суда, если это нарушение привело или могло привести к принятию неправильного решения, постановления.
Прекращая производство по требованию заявителя о признании Заключения комиссии от 06.10.2015 незаконным, суды сочли его не подлежащим оспариванию в порядке главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Между тем в соответствии с частью 1 статьи 36 Закона об обращении лекарственных средств (в редакции, действующей с 01.07.2015) заключение комиссии экспертов экспертного учреждения может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
В этой связи судебная коллегия приходит к выводу о том, что обжалуемые решение и постановление подлежат отмене, а дело - направлению в суд первой инстанции для нового рассмотрения.
При новом рассмотрении суду первой инстанции необходимо с учетом изложенного и в соответствии с требованиями статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации проверить доводы и возражения сторон, всесторонне, полно, объективно исследовать фактические обстоятельства по делу, и с учетом установленных при новом рассмотрении фактических обстоятельств правильно определить и применить нормы права, подлежащие применению в настоящем деле, вынести законный и обоснованный судебный акт.
Руководствуясь статьями 284 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

постановил:

решение Арбитражного суда города Москвы от 15 апреля 2016 года и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 08 июля 2016 года по делу в„– А40-11957/2016 отменить.
Направить дело в Арбитражный суд города Москвы на новое рассмотрение.

Председательствующий судья
С.В.КРАСНОВА

Судья
Е.А.АНАНЬИНА

Судья
В.А.ДОЛГАШЕВА


------------------------------------------------------------------