АРБИТРАЖНЫЙ СУД МОСКОВСКОГО ОКРУГА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 12 февраля 2016 г. по делу в„– А40-88349/15

Резолютивная часть постановления объявлена 09 февраля 2016 года
Полный текст постановления изготовлен 12 февраля 2016 года
Арбитражный суд Московского округа
в составе:
председательствующего-судьи Ананьиной Е.А.,
судей Агапова М.Р., Красновой С.В.
при участии в заседании:
от истца (заявителя) ООО "ФармХимКомплект": Калачяна С.С. - ген. директора (приказ в„– 04 от 08.07.2015 г.), Огневского А.А. (дов. от 12.10.2015 г.);
от ответчика (заинтересованного лица) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения: Трапковой А.А. (дов. от 17.04.2015 г.), Зазаровой Н.В. (дов. от 17.09.2015 г.);
рассмотрев 09 февраля 2016 г. в судебном заседании кассационную жалобу ООО "ФармХимКомплект"
на решение Арбитражного суда города Москвы от 15 июля 2015 г.,
принятое судьей Кастальской М.Н.,
на постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 27 октября 2015 г.,
принятое судьями Цымбаренко И.Б., Москвиной Л.А., Мухиным С.М.,
по делу в„– А40-88349/2015
по заявлению ООО "ФармХимКомплект" (ОГРН 1097746462890; 127549, г. Москва, ул. Лескова, д. 22, офис 319)
к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (ОГРН 1047796244396; 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, корп. 1)
о признании недействительным письма от 18 февраля 2015 г. в„– 01-и-250/15,

установил:

общество с ограниченной ответственностью "ФармХимКомплект" (далее - ООО "ФармХимКомплект", общество, заявитель) имеет лицензию в„– ФС-99-02-004056 от 30 июля 2014 г. на осуществление фармацевтической деятельности, в том числе оптовой торговли, хранения, перевозки лекарственных средств для медицинского назначения, а также лицензию в„– ЛО-77-02-002923 от 20 мая 2011 г. на осуществление фармацевтической деятельности в форме розничной торговли лекарственными средствами с правом изготовления лекарственных средств.
В процессе реализации лицензируемой деятельности ООО "ФармХимКомплект" осуществило фасовку фармацевтической субстанции "Салициловая кислота" серии RAS1320500 по 0,5 кг и продажу ее партии в Пензенскую область.
Согласно протоколу испытания ГБУ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" в„– 28 от 11 февраля 2015 г. указанная субстанция салициловой кислоты серии RAS320500 не соответствует требованиям ФСП ЛС-000667-020211 изм. в„– 1, 2 по показателям упаковка, маркировка.
Письмом от 18 февраля 2015 г. в„– 01и-250/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства" Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор, ответчик) проинформировал субъекты обращения лекарственных средств, Территориальные органы Росздравнадзора, организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств, медицинские организации, органы управления здравоохранения субъектов РФ о выявлении на территории Пензенской области лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям - Салициловая кислота, субстанция, производства "Новасил" (Франция), владелец ОАО "Фармация", Пензенская область/поставщик ООО "ФармХимКомплект", Московская область, показатели: "Упаковка" (субстанция расфасована по 0,5 кг в черный полиэтиленовый пакет, помещенный в прозрачный полиэтиленовый пакет; между пакетами вложена этикетка), "Маркировка" - серии RAS1320500.
Считая свои права нарушенными, ООО "ФармХимКомплект" обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Росздравнадзору о признании недействительным указанного письма.
Решением Арбитражного суда города Москвы от 15 июля 2015 г., оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 27 октября 2015 г., в удовлетворении заявленных требований отказано.
В кассационной жалобе ООО "ФармХимКомплект" просит об отмене принятых по делу судебных актов, считая неверными выводы судов о нарушении прав и законных интересов общества.
Отзыв на кассационную жалобу от Росздравнадзора не поступил.
В заседании кассационной инстанции представитель ООО "ФармХимКомплект" поддержал доводы кассационной жалобы. Представитель Росздравнадзора против ее удовлетворения возражал.
Проверив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, суд кассационной инстанции приходит к выводу о наличии оснований для отмены судебных актов.
Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суды исходили из тех обстоятельств, что Росздравнадзор при издании оспариваемого письма действовал в пределах своих полномочий; правила маркировки и фасовки действующим законодательством не установлены, а в условиях отсутствия единых требований к правилам маркировки и фасовки фармацевтических субстанций в аптечных организациях, с учетом того, что общество не осуществлял приготовление лекарств в аптеке, отсутствие логотипа производителя и установление сроков годности расфасованных субстанций в соответствии со сроком изготовителя субстанции с проставлением серии производителя, не нарушает норм Федерального закона от 12 апреля 2010 г. в„– 61-ФЗ "об обращении лекарственных средств", в связи с чем у Росздравнадзора отсутствовали основания, предусмотренные названным законом, для признания лекарственного средства "Салициловая кислота", производства "Новасил" (Франция), поставщик ООО "ФармХимКомплект" (Московская область) серия RAS1320500 недоброкачественным.
Суды также указали, что оспариваемое письмо носит разъяснительный, информационный характер, не обладает признаками ненормативного правового акта и не может быть оспорено в арбитражном суде в порядке, предусмотренном главой 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Письмо от 24 февраля 2015 г. в„– И50-31-/15, предписывающее ООО "ФармХимКомплект" изъять из обращения и уничтожить лекарственный препарат, предметом настоящего спора не является и может быть оспорено обществом в самостоятельном порядке.
Отклоняя доводы ООО "ФармХимКомплект" о том, что оспариваемое письмо нарушает его деловую репутацию, суды указали на отсутствие объективных доказательств, свидетельствующих о том, что распространение сведений таким способом ущемило деловую репутацию заявителя, явилось для него порочащим, привело к изменению позиции заявителя на рынке работ и услуг.
Между тем, судами не учтено следующее.
Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов вправе обратиться лица, полагающие, что ненормативный правовой акт не соответствует закону или иному нормативному правовому акту и нарушает их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.
По смыслу приведенной нормы необходимым условием для признания ненормативного правового акта, действий (бездействия) недействительными является одновременно несоответствие оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или иному нормативному акту и нарушение прав и законных интересов организации в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.
Обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта, действий закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого акта и обстоятельств, послуживших основанием для его принятия, в силу части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации возлагается на орган или лицо, которые приняли соответствующий акт.
Вместе с тем заявитель в силу статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязан доказать те обстоятельства, на которые он ссылается в обоснование своих доводов о нарушении его прав и законных интересов.
Под ненормативным актом, который в соответствии со статьей 13 Гражданского кодекса Российской Федерации может быть оспорен и признан недействительным судом, понимается правовой акт индивидуального характера, устанавливающий, изменяющий или отменяющий права и обязанности конкретных лиц, такого рода акт властно-распорядительного характера должен содержать обязательные предписания, распоряжения, влияющие на гражданские права и охраняемые законом интересы конкретных лиц. Характерной особенностью ненормативного правового акта является содержание в нем обязательных предписаний (правил поведения), порождающих юридические последствия.
При рассмотрении настоящего спора судами сделан вывод о том, что оспариваемое письмо носит разъяснительный, информационный характер, не обладает признаками ненормативного правового акта и не может быть оспорено в арбитражном суде в порядке, предусмотренном главой 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
В силу пункта 1 части 1 статьи 150 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд прекращает производство по делу, если установит, что дело не подлежит рассмотрению в арбитражном суде.
Таким образом, при изложенных выводах суду надлежало прекратить производство по делу.
Указанные обстоятельства также не могут быть положены в основу вывода суда о том, что оспариваемое письмо не нарушает права и законные интересы общества.
При этом суд кассационной инстанции не может согласиться с выводом суда о том, что оспариваемое письмо не обладает признаками ненормативного правового акта и не может быть оспорено в арбитражном суде в порядке, предусмотренном главой 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, поскольку оспариваемое письмо содержит обязательные для исполнения предписания лицам, которым оно адресовано.
Установив, что письмо, по поводу которого возник спор, не соответствует положениям действующего законодательства, судам надлежало установить, каким образом оспариваемое письмо нарушает права и законные интересы общества.
Однако судами не дано какой-либо оценки доводам общества о нарушении его прав и законных интересов.
Между тем, оспариваемым письмом указано на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. в„– 184-ФЗ "О техническом регулировании", представление сведений о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.
Кроме того, в оспариваемом письме обращено внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора, влечет ответственность, предусмотренную соответственно статьей 19.7.8 и частью 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Суд кассационной инстанции также отмечает, что выводы суда о возможности обжаловать письмо от 24 февраля 2015 г. в„– И50-31-/15, предписывающее ООО "ФармХимКомплект" изъять из обращения и уничтожить лекарственный препарат, не способны повлиять на выводы о возможности обжалования оспариваемого письма, а также о нарушении прав и законных интересов оспариваемым письмом.
На основании изложенного суд кассационной инстанции приходит к выводу о том, что исходя из предмета и оснований заявленных требований суды не выяснили обстоятельства, имеющие значение для дела, в связи с чем обжалуемые судебные акты не могут быть признаны законными и обоснованными.
Поскольку допущенные нарушения могут быть устранены только при повторном рассмотрении дела в суде первой инстанции, кассационная инстанция, отменяя состоявшиеся по делу судебные акты, считает необходимым направить дело на новое рассмотрение.
При новом рассмотрении суду следует учесть изложенное, установить все обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, дать оценку доказательствам, представленным лицами, участвующими в деле, в обоснование своих требований и возражений, после чего принять решение в полном соответствии с нормами материального и процессуального права.
Руководствуясь статьями 284, 286 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

постановил:

решение Арбитражного суда города Москвы от 15 июля 2015 г., постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 27 октября 2015 г. по делу в„– А40-88349/2015 отменить.
Направить дело на новое рассмотрение в Арбитражный суд города Москвы.

Председательствующий судья
Е.А.АНАНЬИНА

Судьи
М.Р.АГАПОВ
С.В.КРАСНОВА


------------------------------------------------------------------