АРБИТРАЖНЫЙ СУД МОСКОВСКОГО ОКРУГА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 11 августа 2016 г. по делу в„– А40-249550/15

Резолютивная часть постановления объявлена 04 августа 2016 года.
Полный текст постановления изготовлен 11 августа 2016 года.
Арбитражный суд Московского округа
в составе:
председательствующего-судьи Агапова М.Р.
судей Ананьиной Е.А., Долгашевой В.А.
при участии в заседании:
от Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации Маряшевой Ю.Л. по доверенности в„– Р-063 от 11 января 2016 года
рассмотрев 04 августа 2016 года в судебном заседании кассационную жалобу Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации
на решение от 20 февраля 2016 года
Арбитражного суда города Москвы
принятое судьей Кузиным М.М.
на постановление от 19 мая 2016 года
Девятого арбитражного апелляционного суда
принятое судьями Лепихиным Д.Е., Поташовой Ж.В., Поповым В.И.
по делу в„– А40-249550/15
по заявлению Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация, ОГРН 5117746026756)
к Федеральному государственному бюджетному учреждению "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России, ОГРН 1027700070903)
о привлечении к административной ответственности

установил:

Росаккредитация обратилась в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о привлечении ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России к административной ответственности по части 1 статьи 14.47 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
Решением Арбитражного суда города Москвы от 20 февраля 2016 года, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 19 мая 2016 года, заявление удовлетворено. ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.47 КоАП РФ в виде штрафа в размере 400000 рублей.
В кассационной жалобе ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России просит отменить решение и постановление, поскольку они приняты незаконно и необоснованно, с нарушением норм права. Выводы судов не соответствуют фактическим обстоятельствам дела и имеющимся в деле доказательствам.
Ответчик считает, что в его действиях отсутствует вина в совершении вмененного административного правонарушения.
В судебном заседании представитель ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России поддержал доводы и требования кассационной жалобы.
Представитель Росаккредитации, извещенный надлежащим образом о месте и времени рассмотрения дела, в судебное заседание не явился, что согласно части 3 статьи 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не является препятствием для рассмотрения дела в его отсутствие.
Проверив правильность применения арбитражными судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, обсудив доводы кассационной жалобы, арбитражный суд кассационной инстанции не находит оснований для отмены обжалуемых решения и постановления.
В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона от 27 декабря 2002 года в„– 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон о техническом регулировании) законодательство Российской Федерации о техническом регулировании состоит из названного Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.
Пунктом 1 статьи 20 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что подтверждение соответствия на территории Российской Федерации может носить добровольный или обязательный характер. При этом, обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах: принятия декларации о соответствии, обязательной сертификации.
В силу пунктов 1, 2 статьи 23 Закона о техническом регулировании обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента.
Форма и схемы обязательного подтверждения соответствия могут устанавливаться только техническим регламентом с учетом степени риска недостижения целей технических регламентов.
В соответствии со статьей 2 Закона о техническом регулировании под техническим регламентом понимается документ, который принят международным договором Российской Федерации, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в соответствии с международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).
Правила оформления сертификата соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза, утверждены решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 декабря 2012 года в„– 293 "О единых формах сертификата соответствия и декларации о соответствии техническим регламентам Таможенного союза и правилах их оформления".
Рассматривая данное дело, суды установили, что на основании поступившего в Росаккредитацию обращения Следственного комитета Российской Федерации от 22 сентября 2015 года в„– 252пр-06/15, в целях проверки сведений, содержащихся в данном обращении, приказом Росаккредитации от 09 октября 2015 года в„– 512-П-ВД инициирована внеплановая документарная проверка органа по сертификации и испытательного центра ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России, в ходе которой рассмотрены материалы дела сертификата соответствия в„– РОСС RU.ФМ13.А21736 от 11 августа 2015 года.
03 ноября 2015 года Росаккредитацией составлен акт в„– 698-АВП, в котором зафиксированы нарушения.
Согласно единого Перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 01 декабря 2009 года в„– 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине (9383) подлежат обязательной сертификации.
Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации, в том числе обязательной, утвержден постановлением Госстандарта России от 21 сентября 1994 года в„– 15.
Постановлением Госстандарта России от 17 марта 1998 года в„– 12 "Об утверждении правил по сертификации "Система сертификации ГОСТ Р. Формы основных документов, применяемых в Системе" установлены формы документов, обязательных к применению при проведении работ по сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р.
Представленная ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России заявка ООО "НПО Петровакс Фарм" на проведение сертификации продукции Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) в„– 3 от 28 мая 2015 года не соответствует форме заявок на проведение сертификации продукции, установленной Приложением А (обязательное) постановлением Госстандарта России от 17 марта 1998 года в„– 12, в части отсутствия указания размера партии (единицы) продукции, представленной на сертификацию, а также отсутствия номера схемы сертификации.
В нарушение пункта 3.1 постановления Госстандарта России от 17 марта 1998 года в„– 12 заявка на проведение сертификации подписана не руководителем организации (согласно выписки из ЕГРЮЛ от 26.10.2015 лицом, имеющем право без доверенности действовать от имени ООО "НПО Петровакс Фарм" является генеральный директор - Ефимов А.Н.), а президентом ООО "НПО Петровакс Фарм" - Е.В. Архангельская, сведения о наделении полномочиями которой отсутствуют как в представленных ООО "НПО Петровакс Фарм" заявке и карте заявителя, так и в сведениях, внесенных в ЕГРЮЛ.
По результатам рассмотрения заявки решением от 01 июня 2015 года в„– 365, принятым экспертом и утвержденным руководителем органа по сертификации, органом по сертификации принято решение о проведении обязательной сертификации по схеме сертификации 7 (испытания партии) на соответствие требованиям ЛП-000798-031011, Изменения в„– 1, 2, 3, 4, 5, 6.
В нарушение пункта 3.3.3 Порядка проведения работ по сертификации в пункте 2 решения в качестве испытательной лаборатории указан Испытательный центр медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России, в области аккредитации которого отсутствуют показатели, испытания которых предусмотрены в нормативном документе, используемом при сертификации Превенар 13.
На момент принятия решения 01 июня 2015 года паспорта качества на все заявленные на сертификацию серии препарата Превенар 13 не только отсутствовали в органе по сертификации, но и не были выпущены самим производителем: паспорт качества в„– 05 от 25 июня 2015 года (серия в„– 050415), паспорт качества в„– 06 от 25 июня 2015 года (серия в„– 060615), паспорт качества в„– 07 от 29 июня 2015 года (серия в„– 070615), паспорт качества в„– 08 от 30 июня 2015 года (серия в„– 080615), паспорт качества в„– 09 от 06 июля 2015 года (серия в„– 090615), паспорт качества в„– 10 от 16 июля 2015 года (серия в„– 100615), паспорт качества в„– 11 от 10 июля 2015 года (серия в„– 110615), паспорт качества в„– 12 от 23 июля 2015 года (серия в„– 120615), паспорт качества в„– 13 от 29 июля 2015 года (серия в„– 130615).
В нарушение пункта 3.3.5 Порядка проведения работ по сертификации органом по сертификации принято решение о сокращении объема испытаний при отсутствии представленных заявителем в орган по сертификации: протоколов испытаний с учетом сроков их действия, проведенных при обработке и постановке продукции на производство.
При этом представленные ООО "НПО Петровакс Фарм" в орган по сертификации позже, паспорта качества серии в„– 050415, 060615, 070615, 080615, 090615, 100615, 110615, 120615, 0615 не являются протоколами испытаний, проведенных при разработке и постановке продукции на производство; документов об испытаниях, выполненных испытательными лабораториями, аккредитованными или признанными в системе сертификации. ОБТК ООО "НПО Петровакс Фарм" в качестве испытательной лаборатории не аккредитована.
Соответственно, при отсутствии оснований для сокращения объема испытаний, установленных пунктом 3.3.5 Порядка проведения работ по сертификации, решение о сокращении объема испытаний принято органом по сертификации необоснованно.
На момент принятия решения орган по сертификации не располагал результатами испытаний Превенар 13, выполненных аккредитованными 6 испытательными лабораториями по предусмотренным ЛП-000798-031011 показателям "количественное определение" и "Полисорбат 80".
Согласно пункту 3.1 Порядка проведения работ по сертификации орган по сертификации, принимая решения по заявке, осуществляет, в том числе, выбор схемы сертификации. При этом орган по сертификации, имея сведения о заявителе, как о производителе иммунобиологического препарата, имеющем стабильные условия производства, осуществляет сертификацию продукции с использованием схемы сертификации 7, применяющейся тогда, когда производство или реализация продукции носит разовый характер (партия, единичные изделия), не используя схему 3 - для продукции, стабильность серийного производства которой не вызывает сомнения.
Соответственно, на момент принятия решения сведения о стабильности серийного производства ООО "НПО Петровакс Фарм", не вызывающего сомнения, в органе по сертификации отсутствовали.
Согласно сведениям, внесенным в протокол испытаний, выданный ИЦ МИБП ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России и послуживший основанием для выдачи сертификата соответствия на Превенар 13, установлено, что в протоколе испытаний в„– С2671/БВ/15 от 10 августа 2015 года отсутствуют сведения о результатах испытаний продукции Превенар 13 серии в„– 060615 по показателям: "полисорбат 80", "количественное определение", выполненных аккредитованным ИЦ МИБП ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России.
Пунктом 3.1 Порядка проведения работ по сертификации установлено, что сертификация продукции включает испытания образцов.
Пунктом 3.3.3 Порядка проведения работ по сертификации установлено, что испытания для сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции.
Подтверждение соответствия по схеме сертификации 7 предусматривает испытания партии в аккредитованных лабораториях. Возможность применения органом по сертификации других способов доказательства соответствия для схемы сертификации 7 не предусмотрена.
Административным органом установлено, что в заключении эксперта содержатся сведения не соответствующие Порядку проведения работ по сертификации, в части необходимости проведения при сертификации по схеме 7 испытаний типа испытания выпускаемой продукции на основе оценивания одного или нескольких образцов, являющихся ее типовым и представителями. Указанные испытания, согласно Порядку проведения работ по сертификации, предусмотрены для схемы сертификации 1. Схемой сертификации 7 предусмотрено проведение испытаний партии.
Продукция Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная), является иммунобиологическим лекарственным препаратом.Пунктом 7 *** Федерального закона от 12 апреля 2010 года в„– 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) определено, что иммунобиологические лекарственные препараты - это лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний.
Пунктом 1.3 Порядка проведения сертификации продукции установлено, что при сертификации проверяются характеристики (показатели) продукции и используются методы испытаний, позволяющие провести идентификацию продукции, в том числе проверить принадлежность к классификационной группировке, соответствие технической документации, происхождение, принадлежность к данной партии и др.; полно и достоверно подтвердить соответствие продукции требованиям, направленным на обеспечение ее безопасности для жизни, здоровья и имущества граждан, окружающей среды, установленных во всех нормативных документах для этой продукции, а также другим требованиям, которые на основе законодательных актов должны проверяться при обязательной сертификации, при обычных условиях ее использования, хранения и транспортирования.
Согласно статьи 2 Закона о техническом регулировании идентификация продукции - установление тождественности характеристик продукции ее существенным признакам.
Сертификация продукции Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) осуществлялась органом на соответствие требованиям нормативной документации ЛП-000798-031011.Пунктом 20 *** Закона об обращении лекарственных средств определено, что нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.
Пунктом 22 *** Закона об обращении лекарственных средств определено, что качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
Согласно пункту 4 статьи 26 Закона о техническом регулировании исследования (испытания) и измерения продукции при осуществлении обязательной сертификации проводятся аккредитованными испытательными лабораториями (центрами). Аккредитованные испытательные лаборатории (центры) проводят исследования (испытания) и измерения продукции в пределах своей области аккредитации на условиях договоров с органами по сертификации.
Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) оформляет результаты исследований (испытаний) и измерений соответствующими протоколами, на основании которых орган по сертификации принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия.
Подпунктом 3.5.2 Порядка проведения сертификации установлено, что при обязательной сертификации сертификат выдается, если продукция соответствует требованиям нормативных документов, установленных для данной продукции, в соответствии с требованиями пункта 1.3 Порядка проведения сертификации.
Административным органом установлено, что сертификат соответствия на Превенар 13 в„– РОССRU.ФМ13.А21737 от 11 августа 2015 года, в нарушение пункта 3.5.2 Порядка проведения сертификации, выдан органом по сертификации без проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории по всем показателям, установленным нормативной документацией ЛП-000798-031011.
Частью 1 статьи 14.47 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение правил выполнения работ по сертификации либо выдача сертификата соответствия с нарушением требований законодательства о техническом регулировании.
При этом объектом правонарушения по части 1 статьи 14.47 КоАП РФ выступают общественные отношения, связанные с нарушением требований законодательства о техническом регулировании.
Объективная сторона состава правонарушения выражается в совершении действий по выдаче сертификата соответствия с нарушением требований законодательства о техническом регулировании.
Установив вышеизложенные обстоятельства, применив указанные нормы права, удовлетворяя требование Росаккредитации о привлечении к административной ответственности ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России, суды обоснованно пришли к выводу о наличии в его действиях состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.47 КоАП РФ.
Процедура привлечения к административной ответственности, составления протокола об административном правонарушении и рассмотрения дела, административным органом соблюдена. Срок привлечения ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент принятия решения не истек.
Довод ответчика о том, что сертификат соответствия выдан без нарушений требований законодательства, несостоятелен, проверен и отклонен судами как не подтвержденный документально.
Ссылка ответчика на письмо Росаккредитации от 26 февраля 2016 года в„– 6344/04-СМ, в котором разъяснен порядок сокращения объеме испытаний в ходе подтверждения соответствия иммунобиологических препаратов, также несостоятельна, поскольку данное письмо носит рекомендательный характер и не является тем нормативным правовым актом, который в силу статьи 13 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации применяется судом при рассмотрении дела.
При таких обстоятельствах, обжалуемые решение и постановление приняты законно и обоснованно, с правильным применением норм материального и процессуального права. Выводы арбитражных судов соответствуют фактическим обстоятельствам дела и имеющимся в деле доказательствам.
Поэтому доводы кассационной жалобы, которые опровергаются имеющимися в материалах дела документами и правомерно отклонены судами, не могут служить основаниями для отмены обжалуемых судебных актов, поскольку не свидетельствуют о нарушении судами норм права.
Руководствуясь ст. ст. 284 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Московского округа

постановил:

решение Арбитражного суда города Москвы от 20 февраля 2016 года и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 19 мая 2016 года по делу в„– А40-249550/15 оставить без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.

Председательствующий судья
М.Р.АГАПОВ

Судьи
Е.А.АНАНЬИНА
В.А.ДОЛГАШЕВА


------------------------------------------------------------------