АРБИТРАЖНЫЙ СУД МОСКОВСКОГО ОКРУГА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 28 декабря 2016 г. по делу в„– А40-240246/2015

Резолютивная часть постановления объявлена 21 декабря 2016 года
Полный текст постановления изготовлен 28 декабря 2016 года
Арбитражный суд Московского округа
в составе:
председательствующего-судьи Красновой С.В.,
судей Ананьиной Е.А., Долгашевой В.А.,
при участии в заседании:
от заявителя - общества с ограниченной ответственностью "Атекс Групп" - Терехов М.В. по дов. от 25.06.2014 в„– 353,
от заинтересованных лиц - Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации - Морозов И.Н. по дов. от 04.10.2016,
Федерального государственного бюджетного учреждения "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" - Ларионов Д.В. по дов. от 01.09.2016 в„– 15/16, Дудик В.Ф. по дов. от 25.01.2016 в„– 04/16,
рассмотрев 21 декабря 2016 года в судебном заседании кассационную жалобу
общества с ограниченной ответственностью "Атекс Групп"
на решение от 27 апреля 2016 года
Арбитражного суда города Москвы,
принятое судьей Дейна Н.В.,
на постановление от 02 августа 2016 года
Девятого арбитражного апелляционного суда,
принятое судьями Мухиным С.М., Кочешковой М.В., Румянцевым П.В.,
по делу в„– А40-240246/15-147-1979
по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Атекс Групп"
к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации, Федеральному государственному бюджетному учреждению "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы"
об оспаривании приказа

установил:

Общество с ограниченной ответственностью "Атекс Групп" (далее - заявитель, общество, ООО "Атекс Групп") обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (далее - заинтересованное лицо, Росздравнадзор) об оспаривании приказа от 08.09.2015 в„– 6374.
Решением Арбитражного суда города Москвы от 27 апреля 2016 года, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 02 августа 2016 года, в удовлетворении требований обществу отказано. Одновременно указанным судебным актом суда первой инстанции прекращено производство по делу в части оспаривания заявителем заключения комиссии экспертов Федерального государственного бюджетного учреждения "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" (далее - ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора) от 05.08.2015 в„– 464-1100/2-15, привлеченного к участию в деле в качестве третьего лица (далее - Учреждение).
Не согласившись с решением и постановлением судов, заявитель обратился с кассационной жалобой в Арбитражный суд Московского округа, в которой просит обжалуемые судебные акты отменить как принятые с нарушением норм права, принять по делу новый судебный акт. В обоснование своей правовой позиции ООО "Атекс Групп" указывает, что основания для признания результатов клинических испытаний отрицательными, положенные в основу оспариваемых судебных актов, отсутствуют.
В судебном заседании представитель общества поддержал доводы кассационной жалобы по изложенным в ней основаниям. Представители Росздравнадзора и Учреждения просили оставить оспариваемые заявителем судебные акты без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения, третье лицо представило отзыв, который с согласия иных участвующих в деле лиц подлежит приобщению к материалам дела. Отводов составу суда не поступило.
Выслушав представителей участвующих в деле лиц, обсудив доводы кассационной жалобы и возражений на нее, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации законность обжалуемых судебных актов, устанавливая правильность применения норм материального и процессуального права при рассмотрении дела и принятии решения и постановления, а также соответствие выводов, содержащихся в обжалуемых судебных актах, установленным ими по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, и исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе, суд кассационной инстанции пришел к выводу, что судебные акты подлежат оставлению без изменения, а кассационная жалоба - без удовлетворения.
Как следует из материалов дела и установлено судами, ООО "Атекс Групп" обратилось с заявлением к Росздравнадзору о государственной регистрации медицинского изделия "Трансформирующаяся порошковая повязка Altrazeal". На основании заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия от 05.08.2015 в„– 464-1100/2-15, подготовленного ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора, оспариваемым приказом от 08.09.15 в„– 6374 отказало в государственной регистрации медицинского изделия.
Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения заявителя в арбитражный суд с указанными требованиями.
В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.
Согласно части 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.
В связи с вышеизложенным, для признания ненормативного правового акта недействительным необходимо наличие двух условий: несоответствие оспариваемого ненормативного акта требованиям закона и иных нормативных правовых актов и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.
В силу части 2 статьи 29 Федерального закона от 12.04.2010 в„– 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ.
Согласно статье 15 Закона об обращении лекарственных средств экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов.
Отказывая в удовлетворении требования общества о признании оспариваемого приказа недействительным, суды двух инстанций, принимая во внимание выданное Учреждением отрицательное заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы медицинского изделия, свидетельствующее о том, что качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения, пришли к выводу о соответствии ненормативного акта действующему законодательству.
Указанные выводы были сделаны, в том числе, с учетом подпункта "б" пункта 45 Порядка, утвержденного приказом Приказ Минздрава России от 09.01.2014 в„– 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий", согласно которому результаты клинических испытаний медицинского изделия считаются отрицательными в случае, если выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательные реакции при его применении.
Пунктом 35 Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 в„– 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" установлено, что основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.
В оспариваемых судебных актах отражено, что согласно отчету о клинической оценке, в котором указан анализ рисков, среди которых наиболее высокий, является раздражение глаз. Вместе с тем, в инструкции указана опасность вдыхания продукта, тогда как о необходимости использования средств защиты в отношении глаз не указано.
Указанные обстоятельства заявителем никак документально не опровергнуты.
Кассационная коллегия отмечает, что в соответствии с частью 1 статьи 36 Закона об обращении лекарственных средств (в редакции, действующей с на момент принятия оспариваемого приказа) заключение комиссии экспертов экспертного учреждения может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, в связи с чем выводы судов о невозможности оспаривания указанного ненормативного акта являются ошибочными. Между тем, указанное обстоятельство само по себе не повлияло на обоснованность и законность принятых по делу судебных актов. Суды, с учетом положения статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, дали объективную оценку оспариваемому заключению, которое, в свою очередь, является основанием для принятия Росздравнадзором оспариваемого приказа.
В целом доводы жалобы касательно содержания экспертного заключения направлены на переоценку выводов судов первой и апелляционной инстанции, что в силу статьи 286 и части 2 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не допускается при рассмотрении спора в суде кассационной инстанции.
Все доводы кассационной жалобы, повторяющие по существу доводы заявления и апелляционной жалобы, обсуждены и отклонены судами по мотиву неосновательности, поскольку при проверке материалов дела не нашли своего подтверждения. Иная оценка заявителем кассационной жалобы установленных судами фактических обстоятельств дела и толкование положений закона не означает допущенной при рассмотрении дела судебной ошибки.
Поскольку фактические обстоятельства, имеющие значение для дела, установлены судами первой и апелляционной инстанции на основании полного, всестороннего и объективного исследования имеющихся в деле доказательств с учетом всех доводов и возражений участвующих в деле лиц, а окончательные выводы судов основаны на правильном применении норм материального и процессуального права, у суда кассационной инстанции отсутствуют основания для отмены либо изменения обжалуемых судебных актов, предусмотренные статьей 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Нарушения норм процессуального права, влекущих безусловную отмену судебных актов, не установлено.
Руководствуясь статьями 284 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

постановил:

решение Арбитражного суда города Москвы от 27 апреля 2016 года и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 02 августа 2016 года по делу в„– А40-240246/15 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Председательствующий судья
С.В.КРАСНОВА

Судья
Е.А.АНАНЬИНА

Судья
В.А.ДОЛГАШЕВА


------------------------------------------------------------------