АРБИТРАЖНЫЙ СУД МОСКОВСКОГО ОКРУГА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 2 ноября 2016 г. по делу в„– А40-233435/2015

Резолютивная часть постановления объявлена 26 октября 2016 года
Полный текст постановления изготовлен 02 ноября 2016 года
Арбитражный суд Московского округа
в составе:
председательствующего-судьи Красновой С.В.,
судей Ананьиной Е.А., Латыповой Р.Р.,
при участии в заседании:
от заявителя - общества с ограниченной ответственностью "Камелия Научно-производственное предприятие" - Каратаев В.П. по дов. от 25.12.2015, Дудогло И.С. по дов. от 30.11.2015 в„– 153,
от заинтересованного лица - Министерства здравоохранения Российской Федерации - Андре А.А. по дов. от 30.12.2015 в„– ПД-М3-51,
рассмотрев 26 октября 2016 года в судебном заседании кассационную жалобу
общества с ограниченной ответственностью "Камелия Научно-производственное предприятие"
на решение от 29 февраля 2016 года
Арбитражного суда города Москвы,
принятое судьей Лапшиной В.В.,
на постановление от 11 июля 2016 года
Девятого арбитражного апелляционного суда,
принятое судьями Марковой Т.Т., Лепихиным Д.Е., Кольцовой Н.Н.,
по делу в„– А40-233435/2015,
по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Камелия Научно-производственное предприятие"
к Министерству здравоохранения Российской Федерации
об оспаривании решения

установил:

Общество с ограниченной ответственностью "Камелия Научно-производственное предприятие" (далее - заявитель, ООО "Камелия НПП", общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Министерству здравоохранения Российской Федерации (далее - заинтересованное лицо, Минздрав России) со следующими требованиями:
- признать незаконным решение от 16.10.2015 в„– 20-3-494276/ИД/ЭКО об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства для медицинского применения;
- обязать внести требуемые изменения, не требующие проведения экспертизы, в раздел "Условия хранения" регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения "Календулы настойка" в соответствии с заявлением о внесении изменений в регистрационное досье в„– 62083.
Заявление принято судом первой инстанции с учетом уточнений в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Решением Арбитражного суда города Москвы от 29 февраля 2016 года, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда, в удовлетворении требований заявителя отказано.
Не согласившись с решением и постановлением судов, ООО "Камелия НПП" обратилось в Арбитражный суд Московского округа с кассационной жалобой, в которой просит обжалуемые судебные акты отменить как незаконные и необоснованные, принятые с нарушением норм действовавшего законодательства, а также ввиду несоответствия материалам дела.
В судебном заседании представитель ООО "Камелия НПП" поддержал доводы кассационной жалобы по изложенным в ней основаниям. Представитель Минздрава России просил оставить оспариваемый заявителем судебный акт без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения. Отзыв заинтересованного лица не подлежит приобщению к материалам дела как поданный с нарушением положений статьи 279 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Отводов составу суда не поступило.
Выслушав представителей сторон, обсудив доводы кассационной жалобы, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации законность обжалуемых судебных актов, устанавливая правильность применения норм материального и процессуального права при рассмотрении дела и принятии решения и постановления, а также соответствие выводов, содержащихся в обжалуемых судебных актах, установленным ими по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, и исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе, суд кассационной инстанции пришел к выводу, что обжалуемые судебные акты подлежат оставлению без изменения, а кассационная жалоба - без удовлетворения.
Как следует из материалов дела, ООО "Камелия НПП" обратилось с заявлением к Минздраву России о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата "Календулы настойка" (вх. в„– 494276 от 05.10.2015).
Заявитель полагает, что указанные изменения относились к разделу регистрационного досье "Условия хранения", а именно: предполагалось увеличить только границы температурного режима, однако решением от 16.10.2015 в„– 20-3-494276/ИД/ЭКО Минздрав России отказал в проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства для медицинского применения, поскольку отсутствовал документ, подтверждающий уплату государственной пошлины в соответствии с частью 2 статьи 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации.
Полагая, что обжалуемое решение заинтересованного лица является незаконным, общество обратилось в арбитражный суд с указанными требованиями.
В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.
Согласно части 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.
По смыслу приведенных норм необходимым условием для признания ненормативного правового акта, действий (бездействия) недействительными является одновременно несоответствие оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или иному нормативному акту и нарушение прав и законных интересов организации в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.
Отказывая в удовлетворении требований ООО "Камелия НПП", суды обоснованно исходили из следующих обстоятельств.
В соответствии с частью 1 статьи 30 Федерального закона в„– 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.
Принятие решения о внесении таких изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.
Согласно части 2 статьи 30 Закона об обращении лекарственных средств (в редакции, действовавшей до 01.01.2016), в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах "г" - "п", "х" пункта 16 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения проводилась экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. В случае необходимости внесения иных изменений в инструкцию экспертиза лекарственного средства для внесения таких изменений в сведения о зарегистрированном лекарственном препарате не проводилась.
Статьей 18 Закона об обращении лекарственных средств (в редакции, действовавшей до 01.01.2016) определена процедура подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, что отражено в оспариваемом постановлении суда.
Так, суды пришли к верному выводу, что при внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении условий хранения препарата в соответствии с подпунктом "р" пункта 16 части 3 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств экспертиза лекарственного средства для внесения таких изменений не проводится. Государственная пошлина за внесение изменений, не требующих проведения экспертизы, уплачена заявителем в полном объеме.
Между тем судами установлено, что в соответствии с представленными в материалы дела заявлением общества и проектом нормативной документации, направленными заявителем в Минздрав России, ООО "Камелия НПП" также обратилось к заинтересованному лицу за внесением изменений в раздел "Хранение" нормативной документации, относящийся к показателям качества. Нормативная документация представляет собой документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем (пункт 20 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств).
Исходя из вышеизложенного, в оспариваемых решении и постановлении обоснованно указано на необходимость проведения экспертизы качества лекарственного средства и (или) отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. Внесение соответствующих изменений в раздел "Хранение" нормативной документации проводится путем экспертизы качества лекарственного средства и (или) отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, что вытекает из положения части 2 статьи 30 Закона об обращении лекарственных средств (в редакции, действовавшей до 01.01.2016).
Частью 3 статьи 30 Закона об обращении лекарственных средств установлен порядок предоставления документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения; государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства.
Так, согласно нормам статье 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, уплачивается государственная пошлина в размере 75.000 рублей.
На основании имеющихся в материалах дела доказательств, суды пришли к выводу об отсутствии информации, подтверждающей факт уплаты обществом государственной пошлины в размере 75.000 рублей за внесение изменений в раздел "Хранение" нормативной документации. При этом частью 5 статьи 30 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что основаниями для отказа в проведении указанных в части 2 данной статьи экспертиз является представление документов, перечисленных в частях 1 и 3 данной статьи, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4.1 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, а также отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.
Осуществляя проверку законности оспариваемого отказа, суды, исследовав и оценив доказательства, исходя из предмета и оснований заявленных требований, а также из достаточности и взаимной связи всех доказательств в их совокупности, установив все обстоятельства, входящие в предмет доказывания и имеющие существенное значение для правильного разрешения спора, принимая во внимание конкретные обстоятельства дела, пришли к выводу, что отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственных пошлин, указанных в части 3 статьи 30 рассматриваемого Федерального закона, является основанием для отказа в проведении указанных в части 2 статьи 30 настоящего Закона экспертиз лекарственного препарата для медицинского применения. Кассационная коллегия, в свою очередь, не находит оснований для несогласия с указанной позицией суда.
Ссылка заявителя на Методические рекомендации по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23.11.2011 в„– 1413н, была оценена судами и признана несостоятельной.
Все доводы, указанные в обоснование кассационной жалобы, повторяющие по существу доводы заявления и апелляционной жалобы, обсуждены и отклонены судами по мотиву неосновательности, поскольку при проверке материалов дела не нашли своего подтверждения. Иная оценка заявителем кассационной жалобы установленных судами фактических обстоятельств дела и толкование положений закона не означает допущенной при рассмотрении дела судебной ошибки.
В целом, кассационная коллегия отмечает, что доводы жалобы направлены на переоценку выводов судов первой и апелляционной инстанции, что в силу статьи 286 и части 2 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не допускается при рассмотрении спора в суде кассационной инстанции.
Поскольку фактические обстоятельства, имеющие значение для дела, установлены судами на основании полного, всестороннего и объективного исследования имеющихся в деле доказательств с учетом всех доводов и возражений участвующих в деле лиц, а окончательные выводы судов основаны на правильном применении норм материального и процессуального права, у суда кассационной инстанции отсутствуют основания для отмены либо изменения обжалуемого судебного акта, предусмотренные статьей 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Нарушения норм процессуального права, влекущих безусловную отмену судебных актов, не установлено.
Руководствуясь статьями 284 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

постановил:

решение Арбитражного суда города Москвы от 29 февраля 2016 года и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 11 июля 2016 года по делу в„– А40-233435/2015 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Председательствующий судья
С.В.КРАСНОВА

Судья
Е.А.АНАНЬИНА

Судья
Р.Р.ЛАТЫПОВА


------------------------------------------------------------------