АРБИТРАЖНЫЙ СУД МОСКОВСКОГО ОКРУГА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 5 декабря 2016 г. по делу в„– А40-2638/16

Резолютивная часть постановления объявлена 29 ноября 2016 года.
Полный текст постановления изготовлен 05 декабря 2016 года.
Арбитражный суд Московского округа
в составе:
председательствующего-судьи Агапова М.Р.
судей Ананьиной Е.А., Долгашевой В.А.
при участии в заседании:
от заявителя Общества с ограниченной ответственностью "Камелия Научно-производственное предприятие" Дудогло И.С. по доверенности в„– 153 от 30 ноября 2015 года, Каратаева В.П. по доверенности от 25 декабря 2015 года
от заинтересованного лица Министерства здравоохранения Российской Федерации Андре А.А. по доверенности от 30 декабря 2015 года в„– Д-МЗ-51
рассмотрев 29 ноября 2016 года в судебном заседании кассационную жалобу заявителя Общества с ограниченной ответственностью "Камелия Научно-производственное предприятие"
на решение от 12 мая 2016 года
Арбитражного суда города Москвы
принятое судьей Уточкиным И.Н.
на постановление от 16 августа 2016 года
Девятого арбитражного апелляционного суда
принятое судьями Поповым В.И., Поташовой Ж.В., Марковой Т.Т.
по делу в„– А40-2638/16
по заявлению Общества с ограниченной ответственностью "Камелия Научно-производственное предприятие" (ООО "Камелия НПП", ОГРН 1037739623877)
к Министерству здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России, ОГРН 127746460896)
об оспаривании решения

установил:

ООО "Камелия НПП" обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании незаконным решения Минздрава России от 20 ноября 2015 года в„– 20-3-497212/ИД/ЭКО.
Решением Арбитражного суда города Москвы от 12 мая 2016 года, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 16 августа 2016 года, в удовлетворении заявления отказано.
В кассационной жалобе ООО "Камелия НПП" просит отменить решение и постановление, поскольку они приняты незаконно и необоснованно, с нарушением норм права - положений Федерального закона от 12 апреля 2010 года в„– 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств). Выводы судов не соответствуют фактическим обстоятельствам дела и имеющимся в деле доказательствам, так как раздел "хранение" не входит в состав нормативной документации на лекарственный препарат.
Заявитель указывает, что в тексте обжалуемых судебных актах суды ошибочно указали не только ООО "Камелия НПП", а и другое предприятие - ООО "Диамант Плюс".
В отзыве на кассационную жалобу Минздрав России возражал против ее удовлетворения и просил оставить законно принятые судебные акты без изменения.
В судебном заседании представители ООО "Камелия НПП" поддержали доводы и требования кассационной жалобы, а представитель Минздрава России возражал против ее удовлетворения.
Проверив правильность применения арбитражными судами первой и апелляционной инстанций норм материального и процессуального права, обсудив доводы кассационной жалобы и возражения относительно нее, арбитражный суд кассационной инстанции не находит оснований для отмены обжалуемых решения и постановления.
Арбитражные суды установили, что ООО "Камелия НПП" обратилось Минздрав России с заявлением о внесении изменений в информационное досье на лекарственный препарат "Родиолы экстракт жидкий".
Решением Минздрава России от 20 ноября 2015 года в„– 20-3-497212/ИД/ЭКО ООО "Камелия НПП" было отказано в проведении экспертизы лекарственного средства в связи отсутствием факта уплаты государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, установленной пунктом 2 статьи 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - НК РФ).
В соответствии с частями 1, 2 статьи 30 Закона об обращении лекарственных средств в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. Принятие решения о внесении таких изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.
В случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах "г" - "п", "х" пункта 16 части 3 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств, изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения проводилась экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. В случае необходимости внесения иных изменений в инструкцию экспертиза лекарственного средства для внесения таких изменений в сведения о зарегистрированном лекарственном препарате не проводилась.
Согласно части 1 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию (далее в настоящей статье - заявитель), представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в электронной форме и на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в электронной форме и на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения.
В силу подпунктов "р" и "х" пункта 16 части 3 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств проведение экспертизы качества лекарственного средства и (или) отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения не требовалось.
Вместе с тем, как указали суды, из заявления ООО "Камелия НПП" о внесении изменений в нормативную документацию, инструкцию по медицинскому применению на лекарственный препарат "Родиолы экстракт жидкий", ООО "Камелия НПП" обратилось в Минздрав России для внесения изменений как в раздел "условия хранение" инструкции по применению, так и в раздел "хранение" нормативной документации, относящийся к показателям качества.
В соответствии с пунктом 20 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств нормативная документация является документом, содержащим перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленным его производителем.
В связи с этим на основании части 2 статьи 30 Закона об обращении лекарственных средств для внесения изменений в раздел "Хранение" нормативной документации требовалось проведение экспертизы качества лекарственного средства и (или) отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.
В соответствии с частью 3 статьи 30 Закона об обращении лекарственных средств с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, наряду с документами, указанными в части 1 настоящей статьи, заявитель представляет копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства, либо вправе представить по собственной инициативе указанные документы. В случае их непредставления уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственных пошлин заявителем посредством использования информации об уплате государственных пошлин, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем копий документов, подтверждающих уплату государственной пошлины.
В силу статьи 333.32.1 НК РФ за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, уплачивается государственная пошлина в размере 75000 рублей; за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения - 5000 рублей.
Согласно части 5 статьи 30 Закона об обращении лекарственных средств основанием для отказа в проведении указанных в части 2 данной статьи экспертиз является представление документов, перечисленных в частях 1 и 3 данной статьи, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4.1 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, а также отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.
Суды правильно посчитали, что в связи с наличием в представленных ООО "Камелия НПП" документах сведений только об уплате государственной пошлины в размере 5000 рублей за внесение изменений в раздел "условия хранения" инструкции по применению указанного лекарственного препарата и с отсутствием информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины в размере 75000 рублей за внесение изменений в раздел "хранение" нормативной документации, в проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства для медицинского применения для целей внесения изменений в раздел "хранение" нормативной документации ООО "Камелия НПП", отказано.
Таким образом, отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственных пошлин, указанных в части 3 статьи 30 Закона об обращении лекарственных средств, является основанием для отказа в проведении указанных в части 2 статьи 30 Закона об обращении лекарственных средств экспертиз лекарственного препарата для медицинского применения.
Довод заявителя о том, что раздел "хранение" не входит в состав нормативной документации на лекарственный препарат противоречит содержанию нормативной документации Р в„– 002078/01-090209 "Календулы настойка" и заявлению от 05 октября 2015 года.
Ссылка заявителя на Методические рекомендации по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, утвержденные приказом Минздравсоцразвития России от 23 ноября 2011 года в„– 1413н, является несостоятельной, так как включение информации об условиях хранения и перевозки лекарственного препарата в состав регистрационного досье не означает, что данная информация не должна включаться в нормативную документацию.
Довод заявителя о том, что в обжалуемых судебных актах суды ошибочно указали не только ООО "Камелия НПП", а и другое предприятие - ООО "Диамант Плюс", фактически сводится к тому, что судами допущены опечатки с обжалуемых судебных актах и не является основанием для их изменения или отмены, так как не свидетельствует о несоответствии выводов судов, содержащихся в решении, постановлении, фактическим обстоятельствам дела, установленным арбитражными судами первой и апелляционной инстанций, и имеющимся в деле доказательствам, нарушение либо неправильное применение норм материального права или норм процессуального права.
При таких обстоятельствах, обжалуемые решение и постановление приняты законно и обоснованно, с правильным применением норм материального и процессуального права. Выводы арбитражных судов соответствуют фактическим обстоятельствам дела и имеющимся в деле доказательствам.
Поэтому доводы кассационной жалобы, фактически сводящиеся к иной, чем у судов оценке обстоятельств дела и имеющихся доказательств, проверенные и обоснованно отклоненные судами, не могут служить основанием для отмены обжалуемых судебных актов, поскольку не свидетельствуют о нарушении судами норм права.
Руководствуясь ст. ст. 284 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Московского округа

постановил:

решение Арбитражного суда города Москвы от 12 мая 2016 года и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 16 августа 2016 года по делу в„– А40-2638/16 оставить без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.

Председательствующий судья
М.Р.АГАПОВ

Судьи
Е.А.АНАНЬИНА
В.А.ДОЛГАШЕВА


------------------------------------------------------------------