АРБИТРАЖНЫЙ СУД МОСКОВСКОГО ОКРУГА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 8 декабря 2016 г. по делу в„– А40-2608/2016

Резолютивная часть постановления объявлена 01 декабря 2016 года
Полный текст постановления изготовлен 08 декабря 2016 года
Арбитражный суд Московского округа
в составе:
председательствующего-судьи Долгашевой В.А.,
судей Агапова М.Р., Латыповой Р.Р.,
при участии в заседании:
от заявителя (истца) - общества с ограниченной ответственностью "Камелия Научно-производственное предприятие" - Каратаев В.П., дов. от 25.12.2015 б/н, Дудогло И.С., дов. от 30.11.2015 в„– 153;
от заинтересованного лица (ответчика) - Министерства здравоохранения Российской Федерации - не явился (извещено надлежаще);
рассмотрев 01 декабря 2016 года в судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Камелия Научно-производственное предприятие"
на решение от 15 апреля 2016 года
Арбитражного суда города Москвы,
принятое судьей Дейна Н.В.,
на постановление от 09 августа 2016 года
Девятого арбитражного апелляционного суда,
принятое судьями Якутовым Э.В., Чеботаревой И.А., Цымбаренко И.Б.,
по делу в„– А40-2608/2016,
по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Камелия Научно-производственное предприятие" (ОГРН 1037739623877)
к Министерству здравоохранения Российской Федерации
об оспаривании ненормативного правового акта

установил:

Общество с ограниченной ответственностью "Камелия Научно-производственное предприятие" (далее - заявитель, предприниматель) обратился в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Министерству здравоохранения Московской области (далее - административный орган, заинтересованное лицо) о признании незаконным решения от 20.11.2015 в„– 20-3-497211/ИД/ЭКО об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения.
Решением Арбитражного суда города Москвы от 15 апреля 2016 года, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 09 августа 2016 года, в удовлетворении требований заявителя отказано.
Отказывая в удовлетворении заявленных требований, арбитражные суды исходили из отсутствия оплаты заявителем государственной пошлины за внесение изменений в документы.
Не согласившись с принятыми по делу судебными актами, заявитель обратился в Арбитражный суд Московского округа с кассационной жалобой, в которой просит решение и постановление апелляционной инстанции отменить ввиду неправильного применения судами норм материального права.
В обоснование своей кассационной жалобы заявитель указывает, что в рассматриваемом случае экспертиза качества лекарственного средства не требовалась, вносимые изменения являются одинаковыми и для инструкции, и для нормативной документации.
Заинтересованное лицо представило отзыв на кассационную жалобу, составленный в порядке статьи 279 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), в котором возражало против доводов жалобы.
Дело рассмотрено в порядке части 3 статьи 284 АПК РФ при неявке в судебное заседание арбитражного суда кассационной инстанции представителей заинтересованного лица, надлежащим образом извещенного о времени и месте судебного разбирательства. В соответствии с положениями части 6 статьи 121 АПК РФ, п. п. 4 - 5 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 17 февраля 2011 года в„– 12 "О некоторых вопросах применения Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в редакции Федерального закона от 27 июля 2010 года в„– 228-ФЗ "О внесении изменений в Арбитражный процессуальный кодекс Российской Федерации" информация о принятии кассационной жалобы к производству, а также сведения о дате и времени судебного заседания размещены на сайте - http://kad.arbitr.ru и отражены в графике судебных заседаний на официальном сайте суда http://fasmo.arbitr.ru.
В судебном заседании кассационной инстанции представитель заявителя поддержал доводы своей кассационной жалобы, ссылаясь на незаконность и необоснованность принятых по делу судебных актов.
Выслушав представителя заявителя, обсудив доводы кассационной жалобы и отзыва на жалобу, проверив в порядке статьи 286 АПК РФ законность обжалуемых судебных актов, устанавливая правильность применения норм материального и процессуального права при рассмотрении дела и принятии решения и постановления, а также соответствие выводов, содержащихся в обжалуемых судебных актах, установленным ими по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, и исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе, суд кассационной инстанции пришел к выводу, что обжалуемые судебные акты подлежат оставлению без изменения, а кассационная жалоба - без удовлетворения.
Как следует из материалов дела и установлено судами, ООО "Камелия НПП" выдано регистрационное удостоверение Минздрава России от 17.06.2008 Р в„– 001704/01 (переоформлено 11.09.2012) в отношении лекарственного препарата "Пиона уклоняющегося настойка".
09.11.2015 общество обратилось в Минздрав России с заявлением о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в„– 63630 (вх. в„– 497211).
К заявлению обществом были приложены, в том числе, платежное поручение от 26.08.2015 в„– 1944, подтверждающее оплату государственной пошлины; обоснование от 02.11.2015 в„– 338 о том, что требуемые изменения вносятся в раздел "Условия хранения" инструкции по медицинскому применению на лекарственный препарат в части увеличения границ температурного режима; проект изменений к нормативной документации Р в„– 001704/01-140308, которым вносятся изменения в раздел "Хранение".
Решением Минздрава России от 20.11.2015 в„– 20-3-497211/ИД/ЭКО ООО "Камелия НТП" отказано в проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства для медицинского применения: "Пиона уклоняющегося настойка".
В качестве основания Минздравом России указано на отсутствие факта уплаты государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, установленной статьей 333.32.1 части 2 Налогового кодекса Российской Федерации.
Считая решение заинтересованного лица недействительным, необоснованным, нарушающим права и интересы общества, заявитель обратился в Арбитражный суд Московской области с указанными требованиями.
В соответствии с ч. 1 ст. 198 АПК РФ заинтересованные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.
Исходя из смысла указанной нормы и учитывая разъяснения, данные в Постановлении Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации и Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 в„– 6/8, основанием для принятия решения суда о признании незаконным решения или действия государственного органа является одновременное несоответствие этого решения или действия закону или иному правовому акту, а также нарушение оспариваемым актом прав и законных интересов заявителя, обратившегося в суд с соответствующим требованием.
Согласно части 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.
В соответствии с ч. 1 ст. 30 Федерального закона от 12.04.2010 в„– 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон в„– 61-ФЗ) в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. Принятие решения о внесении таких изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.
В соответствии с ч. 2 ст. 30 Закона в„– 61-ФЗ (в редакции, действовавшей до 01.01.2016), в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах "г" - "п", "х" п. 16 ч. 3 ст. 18 Закона в„– 61-ФЗ, изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения проводилась экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. В случае необходимости внесения иных изменений в инструкцию экспертиза лекарственного средства для внесения таких изменений в сведения о зарегистрированном лекарственном препарате не проводилась.
Согласно ч. 1 ст. 18 Закона в„– 61-ФЗ (в редакции, действовавшей до 01.01.2016) для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию (далее в настоящей статье - заявитель), представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в электронной форме и на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в электронной форме и на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения.
Судами первой и апелляционной инстанции установлено, что изменения вносятся, в том числе, и в нормативную документацию, касаются показателей качества лекарственного препарата и требуют проведение экспертизы.
Доводы кассационной жалобы сводятся к указанию на возможность для лица, которому выдано регистрационное удостоверение на лекарственное средство, по своему усмотрению без проведения экспертизы вносить произвольные сведения в раздел "хранение" нормативной документации, и признаются судом кассационной инстанции основанными на ошибочном толковании норм права.
При этом суд кассационной инстанции обращает внимание, что раздел "Условия хранения" инструкции по медицинскому применению и раздел "Хранение" нормативной документации не совпадают по содержанию, что соответствует различным правилам, установленным в отношении внесения и изменения информации.
Выводы судов о применении норм права соответствуют установленным ими обстоятельствам и имеющимся доказательствам.
При этом суд кассационной инстанции обращает внимание, что заявитель не лишен возможности повторно обратиться в административный орган за получением лицензии, предоставив все необходимые документы.
Суд кассационной инстанции не находит и безусловных оснований для отмены обжалуемых решения и постановления, так как не усматривает процессуальных нарушений при принятии названных судебных актов, перечисленных в части 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Руководствуясь ст. ст. 284, 286, п. 1 ч. 1 ст. 287, ст. 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

постановил:

решение Арбитражного суда города Москвы от 15 апреля 2016 года и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 09 августа 2016 года по делу в„– А40-2608/2016 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Председательствующий судья
В.А.ДОЛГАШЕВА

Судья
М.Р.АГАПОВ

Судья
Р.Р.ЛАТЫПОВА


------------------------------------------------------------------