АРБИТРАЖНЫЙ СУД МОСКОВСКОГО ОКРУГА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 26 июля 2016 г. по делу в„– А40-249561/2015

Резолютивная часть постановления объявлена 19 июля 2016 года
Полный текст постановления изготовлен 26 июля 2016 года
Арбитражный суд Московского округа
в составе:
председательствующего-судьи Красновой С.В.,
судей Агапова М.Р., Ананьиной Е.А.,
при участии в заседании:
от заявителя - Федеральной службы по аккредитации - не явился, извещен,
от заинтересованного лица - Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации - Маряшева Ю.Л. по дов. от 11.01.2016 в„– Р-063,
рассмотрев 19 июля 2016 года в судебном заседании кассационную жалобу
Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации
на решение от 29 января 2016 года
Арбитражного суда города Москвы,
принятое судьей Корогодовым И.В.,
на постановление от 08 апреля 2016 года
Девятого арбитражного апелляционного суда,
принятое судьями Кольцовой Н.Н., Поташовой Ж.В., Лепихиным Д.Е.,
по делу в„– А40-249561/2015,
по заявлению Федеральной службы по аккредитации
к Федеральному государственному бюджетному учреждению "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации
о привлечении к административной ответственности

установил:

Федеральная служба по аккредитации (далее - Росаккредитация, заявитель) обратилась в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Федеральному государственному бюджетному учреждению "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России, заинтересованное лицо, учреждение) о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.47 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) на основании протокола об административном правонарушении от 15.12.2015 в„– 1222/2015.
Решением Арбитражного суда города Москвы от 29 января 2016 года, оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 08 апреля 2016 года, заявленное требование удовлетворено. ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.47 КоАП РФ и на учреждение наложен административный штраф в размере 400 000 рублей.
Удовлетворяя требования заявителя, суды пришли к выводу о наличии в действиях учреждения события и состава административного правонарушения.
Не согласившись с указанными судебными актами, заинтересованное лицо обратилось в Арбитражный суд Московского округа с кассационной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции и постановление суда апелляционной инстанции отменить ввиду несоответствия выводов судов обстоятельствам дела и неправильного применения норм права.
В обоснование заявленных требований ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России указывает на отсутствие состава вмененного административного правонарушения.
Представитель учреждение в судебном заседании поддержал правовую позицию, изложенную в кассационной жалобе.
Росаккредитация, извещенная о слушании кассационной жалобы в установленном законом порядке, представителя в суд не направила. Суд кассационной инстанции счел возможным рассмотреть кассационную жалобу без участия лиц, не явившегося в судебное заседание, поскольку в силу пункта 3 статьи 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации неявка в судебное заседание лица, подавшего кассационную жалобу, и других лиц, не может являться препятствием для рассмотрения дела в их отсутствие, если они были надлежащим образом извещены о времени и месте судебного разбирательства. Информация о движении дела опубликована на официальном Интернет-сайте суда.
Отводов составу и отзыва на кассационную жалобу не поступило.
Выслушав представителя ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России, обсудив доводы кассационной жалобы, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации законность обжалуемых судебных актов, устанавливая правильность применения норм материального и процессуального права при рассмотрении дела и принятии решения и постановления, а также соответствие выводов, содержащихся в обжалуемых судебных актах, установленным ими по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, и исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе, суд кассационной инстанции пришел к выводу, что обжалуемые судебные акты подлежат оставлению без изменения, а кассационная жалоба - без удовлетворения.
Как следует из материалов дела, на основании обращения Следственного комитета Российской Федерации от 22.09.2015 уполномоченными лицами Росаккредитации в соответствии с приказом от 09.10.2015 в„– 512-П-ВД была проведена внеплановая проверка органа по сертификации и испытательного центра Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации.
В ходе проверки были рассмотрены материалы дела сертификата соответствия в„– РОСС RU.ФM13.A21343 от 26.06.2015, подписанного Руководителем органа по сертификации Якимовым Ю.М. и экспертом органа по сертификации Феером И.С., и установлены обстоятельства, свидетельствующие о проведении работ по сертификации с нарушением требований действующего законодательства о техническом регулировании.
Заявитель установил нарушение положений Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации, утвержденного постановлением Госстандарта РФ от 21.09.1994 в„– 15 (далее - Порядок проведения сертификации продукции). Указанные обстоятельства отражены в акте проверки от 03.11.2015 в„– 698-АВП.
Росаккредитацией было установлено, что в адрес учреждения обратилось общество с ограниченной ответственностью "НПО Петровакс Фарм" (далее - ООО "НПО Петровакс Фарм") с заявлением о проведении сертификации вакцины Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) суспензия для внутримышечного введения (ОКП 938320) серий: в„– 030415, 040415 со сроком годности 07.2017 на соответствие требованиям нормативной документации ЛП-000798-031011.
В результате анализа приложений к указанной заявке Росаккредитацией было установлено, что рассматриваемая заявка не соответствует форме заявок на проведение сертификации продукции, установленной Приложением А (обязательное) постановления Госстандарта РФ от 17.03.1998 в„– 12 "Об утверждении правил по сертификации "Система сертификации ГОСТ Р. Формы основных документов, применяемых в системе" (далее - Постановление Госстандарта РФ от 17.03.1998 в„– 12), в части отсутствия указания размера партии (единицы) продукции, представленной на сертификацию, а также отсутствия номера схемы сертификации.
Кроме того, названная заявка ООО "НПО Петровакс Фарм" в нарушение пункта 3.1 Постановления Госстандарта РФ от 17.03.1998 в„– 12 подписана не руководителем организации (согласно выписки из Единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) от 26.10.2015 лицом, имеющем право без доверенности действовать от имени ООО "НПО Петровакс Фарм" является генеральный директор - Ефимов А.Н.), а президентом ООО "НПО Петровакс Фарм" - Е.В. Архангельской, сведения о наделении полномочиями которой отсутствуют как в представленных ООО "НПО Петровакс Фарм" заявке и карте заявителя, так и в сведениях, внесенных в ЕГРЮЛ.
Указанные обстоятельства установлены и подтверждены судами при рассмотрении настоящего дела, что в отражено в оспариваемых судебных актах.
Пунктом 20 Федерального закона от 12.04.2010 в„– 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон в„– 61-ФЗ) определено, что нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.
Пунктом 22 Закона в„– 61-ФЗ определено, что качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
Сертификация продукции Превенар 13 (Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) осуществлялась органом на соответствие требованиям нормативной документации ЛП-000798-031011.
Нормативной документацией требованиям ЛП-000798-031011 установлены следующие показатели качества лекарственного средства для медицинского применения: "описание", "подлинность", "извлекаемый объем", "рН", "бактериальные эндотоксины", "стерильность", "алюминий", "полисорбат 80*", "белок общий", "белок связанный", "количественное определение", "упаковка", "маркировка", "хранение", "срок годности".
Пунктом 3.3.3 Порядка проведения работ по сертификации установлено, что испытания для сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции.
Согласно протоколу испытаний в„– С2512/БВ/15 от 24.06.2015, выданному ИЦ МИБП ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России и послужившему основанием для выдачи сертификата соответствия, испытания проведены по показателям "описание", "подлинность", "извлекаемый объем" (отсутствует в области аккредитации испытательного центра), "рН", "бактериальные эндотоксины", "стерильность", "алюминий", "полисорбат 80*" (отсутствует в области аккредитации испытательного центра), "белок общий", "белок связанный", "количественное определение" (отсутствует в области аккредитации испытательного центра), "упаковка", "маркировка".
При этом оценка соответствия показателей, не входящих в область аккредитации учреждения, производилась на основании результатов, указанных в паспортах в„– 03, 04 на серии Превенар 13 (Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) в„– 030415, 040415, выданных ООО "НПО Петровакс Фарм", которое в свою очередь аккредитованным лицом не является, что отражено в протоколе испытаний.
Как установлено судами, экспертом по сертификации на основании протокола испытаний в„– С2512/БВ/14 от 24.06.2015 без проведения испытаний продукции по ряду показателей, регламентированных ЛП-000798-031011, аккредитованной испытательной лабораторией, принято решение в„– 574 от 26.06.2015 о подтверждении соответствия Превенар 13 требованиям ЛП-000798-031011 и выдаче сертификата соответствия.
Подпунктом 3.5.2 Порядка проведения сертификации установлено, что при обязательной сертификации сертификат выдается, если продукция соответствует требованиям нормативных документов, установленных для данной продукции, в соответствии с требованиями пункта 1.3 Порядка проведения сертификации.
Согласно пункту 4 статьи 26 Федеральный закон от 27.12.2002 в„– 184-ФЗ (ред. от 13.07.2015) "О техническом регулировании" исследования (испытания) и измерения продукции при осуществлении обязательной сертификации проводятся аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).
На основании изложенного и вследствие обнаружения указанных нарушений законодательства о техническом регулировании, в отношении ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России был составлен протокол об административном правонарушении.
В связи с тем, что согласно частей 1, 3 статьи 23.1 КоАП РФ указанная категория дел подлежит рассмотрению арбитражными судами, Росаккредитация обратилась в Арбитражный суд города Москвы с требованием о привлечении общества к административной ответственности.
Так, в соответствии с частью 1 статьи 14.47 КоАП РФ нарушение правил выполнения работ по сертификации либо выдача сертификата соответствия с нарушением требований законодательства о техническом регулировании влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от четырехсот тысяч до пятисот тысяч рублей.
Судами установлено, что возможность для соблюдения правил и норм действующего законодательства, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, у заинтересованного лица имелась. Данный факт свидетельствует о наличии вины в действиях учреждения вопреки всем доводам ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России.
Кассационная коллегия обращает внимание, что наказание за совершенное административное правонарушение назначено учреждению в минимальном размере санкции, предусмотренной частью 1 статьи 14.47 КоАП РФ.
Доводы заинтересованного лица касательно сокращений объема испытаний были правомерны отклонены судом апелляционной инстанции. Согласно пункту 3.3.5 Порядка проведения сертификации после проверки представленных документов, в том числе: соответствия содержащихся в них результатов действующим нормативным документам, сроков их выдачи, внесенных изменений в конструкцию (состав), материалы, технологию, - орган по сертификации может принять решение о выдаче сертификата соответствия или о сокращении объема испытаний, или проведении недостающих испытаний, что отражается в соответствующих документах.
Из содержания п. 3.3.5 Постановления Госстандарта РФ от 21.09.1994 в„– 15 следует, что решение о сокращении объема испытаний является правом органа по сертификации.
Мотивированное решение о сокращении объема испытаний препарата Превенар 13 в рамках настоящего дела отсутствует.
На основании изложенного также была признана несостоятельной ссылка на письмо Росаккредитации от 26.02.2016 г. в„– 6344/04-СМ. Из содержания указанного письма не следует, что объем испытаний может быть сокращен органом по сертификации без мотивированного объяснения причин.
В целом доводы жалобы направлены на переоценку выводов судов первой и апелляционной инстанции, что в силу статьи 286 и части 2 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не допускается при рассмотрении спора в суде кассационной инстанции.
Оснований сомневаться в достоверности и объективности доказательств, полученных в ходе проверки объекта и в дальнейшем в ходе производства по административному делу, не имеется.
Все доводы кассационной жалобы, повторяющие по существу доводы заявления апелляционной жалобы, обсуждены и отклонены судами по мотиву неосновательности, поскольку при проверке материалов дела не нашли своего подтверждения. Иная оценка заявителем кассационной жалобы установленных судами фактических обстоятельств дела и толкование положений закона не означает допущенной при рассмотрении дела судебной ошибки.
Поскольку фактические обстоятельства, имеющие значение для дела, установлены судами первой и апелляционной инстанции на основании полного, всестороннего и объективного исследования имеющихся в деле доказательств с учетом всех доводов и возражений участвующих в деле лиц, а окончательные выводы судов основаны на правильном применении норм материального и процессуального права, у суда кассационной инстанции отсутствуют основания для отмены либо изменения обжалуемых судебных актов, предусмотренные статьей 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Неправильного применения судами норм материального права и нарушения норм процессуального права, влекущих безусловную отмену судебных актов, не установлено.
Руководствуясь статьями 284 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

постановил:

решение Арбитражного суда города Москвы от 29 января 2016 года и постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 08 апреля 2016 года по делу в„– А40-249561/2015 оставить без изменения, кассационную жалобу - без удовлетворения.

Председательствующий судья
С.В.КРАСНОВА

Судья
М.Р.АГАПОВ

Судья
Е.А.АНАНЬИНА


------------------------------------------------------------------